1.目的：

強(qiáng)化對(duì)藥物及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理管理，保證臨床試驗(yàn)符合科學(xué)和倫理要求。

2.適用范圍：

襄陽(yáng)市中心醫(yī)院進(jìn)行的藥物及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查。

3.適用人群：????????????????????????????????

倫理委員會(huì)成員、本院參與試驗(yàn)人員、申辦者。

4.???? 內(nèi)容

倫理委員會(huì)崗位職責(zé)

一、 倫理委員會(huì)委員職責(zé)

擔(dān)任送審項(xiàng)目的主審委員。

參加會(huì)議審查，每年會(huì)議出席率不低于60%。

遵循研究利益沖突政策，主動(dòng)聲明與審查項(xiàng)目相關(guān)的利益沖突。

二、倫理委員會(huì)主任委員職責(zé)

承擔(dān)委員的審查職責(zé)。

主持審查會(huì)議。

審簽會(huì)議記錄。

審簽審查決定文件。

副主任委員或委員經(jīng)主任委員授權(quán)，承擔(dān)授權(quán)范圍內(nèi)的主任委員職責(zé)。

三、倫理委員會(huì)顧問(wèn)職責(zé)

應(yīng)邀對(duì)所咨詢的研究方案、研究人群或特定的問(wèn)題發(fā)表意見。

沒有投票決定權(quán)。

遵循研究利益沖突政策，主動(dòng)聲明與咨詢項(xiàng)目相關(guān)的利益沖突。

四、倫理委員會(huì)的管理人員

倫理委員會(huì)主任(行政)職責(zé)：

在分管院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下工作，負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)的管理工作。

負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)辦公室的日常行政管理。

組織制定并批準(zhǔn)倫理委員會(huì)的管理制度、指南與SOP

審核確認(rèn)免除審查的項(xiàng)目。

決定送審項(xiàng)目的審查方式。

決定送審項(xiàng)目的主審委員

決定聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)。

決定倫理審查批件的有效期。

決定現(xiàn)場(chǎng)訪查。

協(xié)調(diào)醫(yī)院各部門處理受試者的抱怨，決定受試者抱怨的處理意見提交會(huì)議報(bào)告會(huì)議查。

決定會(huì)議列席者。

編制年度倫理審查經(jīng)費(fèi)預(yù)算，報(bào)主管部門。

制訂年度工作計(jì)劃，撰寫年度工作總結(jié)。

評(píng)估委員的審查能力，負(fù)責(zé)評(píng)估辦公室工作的SOP依從性，反饋評(píng)估意見，跟蹤改進(jìn)情況。

織接受醫(yī)院臨床研究質(zhì)量管理辦公室的監(jiān)督檢查，組織接受第三方的質(zhì)量認(rèn)證質(zhì)量檢查。

承擔(dān)所屬倫理委員會(huì)的委員職責(zé)，參加項(xiàng)目審查。

4.1辦公室職責(zé)：

在倫理委員會(huì)主任領(lǐng)導(dǎo)下工作。

告知主要研究者/申辦者提交倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告的程序，指導(dǎo)主要研究者送審材料的完整性和規(guī)范性。

?準(zhǔn)備審查會(huì)議，包括會(huì)議日程，給委員分發(fā)審查材料，確保到會(huì)委員符合法定人數(shù)。

淮備快速審查的材料。

負(fù)責(zé)多中心臨床研究與其他倫理委員會(huì)之間的信息溝通與交流。

向申請(qǐng)人解釋倫理委員會(huì)的決定依據(jù)，或幫助聯(lián)系申請(qǐng)人直接與委員的溝通交流。

文件檔案與信息管理，并執(zhí)行安全管理規(guī)定。

幫助委員獲取法規(guī)、指南和操作規(guī)范等文獻(xiàn)，以及培訓(xùn)信息。

更新委員文檔。

協(xié)助主任委員準(zhǔn)備年度工作報(bào)告（其中包括經(jīng)費(fèi)來(lái)源與支出）。

受理受試者的抱怨，與相關(guān)部門或人員協(xié)調(diào)處理。

負(fù)責(zé)與公眾的溝通交流，通過(guò)網(wǎng)站或其他方式公開倫理審查的程序，批準(zhǔn)研究的標(biāo)準(zhǔn)，倫理委員會(huì)審查研究項(xiàng)目的決定。

4.2辦公室工作人員職責(zé):

在倫理委員會(huì)主任領(lǐng)導(dǎo)下工作。

告知主要研究者/申辦者提交倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告的程序。

準(zhǔn)備審查會(huì)議，包括會(huì)議日程，給委員分發(fā)審查材料，確保到會(huì)委員符合法定人數(shù)。

準(zhǔn)備快速審查的材料。

文件檔案與信息管理，并執(zhí)行安全管理規(guī)定。

更新委員會(huì)文檔。

通過(guò)網(wǎng)站或其他方式向公眾公開倫理審查的程序，批準(zhǔn)研究的標(biāo)準(zhǔn)，倫理委員會(huì)審查研究項(xiàng)目的決定。

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