? ?1.目的：

強(qiáng)化對藥物及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理管理，保證臨床試驗(yàn)符合科學(xué)和倫理要求。

2.適用范圍：

襄陽市中心醫(yī)院進(jìn)行的藥物及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查。

3.適用人群：? ? ?

倫理委員會成員、本院參與試驗(yàn)人員、申辦者。

4. 內(nèi)容

4.1.總 則

為保護(hù)臨床研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范本倫理委員會的組織和運(yùn)作，根據(jù)衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016），國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2003）和《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010），國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（2010），制定本章程。

?? 倫理委員會的宗旨是通過對臨床研究項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，確保受試者的尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾對臨床研究的信任和支持。

?倫理委員會依法在國家和湖北省食品藥品監(jiān)督管理局、湖北省衛(wèi)生健康委員會備案，并接受指導(dǎo)和監(jiān)督。

4.2. 組織

4.2.1. 倫理委員會名稱：襄陽市中心醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會。

4.2.2. 倫理委員會地址：湖北省襄陽市襄城區(qū)荊州街136號。

4.2.3. 組織架構(gòu)：倫理委員會隸屬于襄陽市中心醫(yī)院。醫(yī)院下設(shè)藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會分會和輔助生殖倫理委員會分會?？蒲刑幋袀惱砦瘑T會辦公室職責(zé)。

4.2.4. 職責(zé)：倫理委員會對本單位承擔(dān)的以及在本單位內(nèi)實(shí)施的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究進(jìn)行獨(dú)立、稱職和及時的審查。審查范圍包括藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、涉及人的臨床科研項(xiàng)目（包括臨床流行病學(xué)研究、利用人的醫(yī)療記錄和個人信息的研究、利用人的生物標(biāo)本的研究等）等。研究倫理審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審?？蒲刑庁?fù)責(zé)倫理委員會日常行政事務(wù)的管工作。

4.2.5. 權(quán)力：倫理委員會的運(yùn)行必須獨(dú)立于申辦者、研究者，并避免任何不適當(dāng)影響。倫理委員會有權(quán)批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項(xiàng)臨床研究，對批準(zhǔn)的臨床研究進(jìn)行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究。

4.2.6. 行政資源：醫(yī)院為倫理委員會提供獨(dú)立的辦公室，必要的辦公條件，有可利用的檔案室和會議室，以滿足其職能的需求。醫(yī)院任命足夠數(shù)量的倫理委員會 與工作人員，以滿足倫理委員會高質(zhì)量工作的需求。醫(yī)院為委員、獨(dú)立顧問、 與工作人員提供充分的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。

4.2.7. 財(cái)政資源：倫理委員會的行政經(jīng)費(fèi)列入醫(yī)院財(cái)政預(yù)算。經(jīng)費(fèi)使用按照醫(yī)院財(cái)務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行，可應(yīng)要求公開支付給委員的勞務(wù)補(bǔ)償。

4.3. 組建與換屆

4.3.1. 委員組成：倫理委員會委員的組成和數(shù)量應(yīng)與所審查項(xiàng)目的專業(yè)類別和數(shù)量相符。研究倫理委員會的委員類別包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、與研究項(xiàng)目的組織者和研究機(jī)構(gòu)（醫(yī)院）不存在行政隸屬關(guān)系的外單位的人員、法律專家、管理學(xué)、倫理學(xué)、社會學(xué)并有不同性別的委員。

4.3.2.? 委員的招募推薦：倫理委員會采用公開招募的方式，結(jié)合有關(guān)各方的推薦并征詢本人意見，形成委員候選人名單。應(yīng)聘者應(yīng)能保證參加培訓(xùn)，保證有足夠的時間和精力參加審查工作。

4.3.3.? 任命的機(jī)構(gòu)與程序：醫(yī)院院務(wù)常務(wù)委員會負(fù)責(zé)倫理委員會委員的任命事項(xiàng)。倫理委員會委員候選人員名單提交院務(wù)常務(wù)委員會審查討論，當(dāng)選委員的同意票應(yīng)超過法定人數(shù)的半數(shù)如果醫(yī)院院務(wù)常務(wù)委員會組成人員是被任命的委員，應(yīng)從討論決定程序中退出倫理委員會組成人員以醫(yī)院正式文件的方式任命。任命文件遞交政府相關(guān)管理部門備案。

接受任命的倫理委員會委員應(yīng)參加GCP、研究倫理審查以及臨床研究方法學(xué)方面的初始培訓(xùn)和繼續(xù)教育:提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，GCP與倫理審查培訓(xùn)證書；同意并簽署利益沖突聲明，保密承諾，并同意公開自己的姓名、職業(yè)和隸屬機(jī)構(gòu)，同意公開與參加倫理審查工作相關(guān)的交通、勞務(wù)等補(bǔ)償。

4.3.4.? 主任委員：倫理委員會設(shè)主任委員1名，副主任委員3名。主任委員和副主任委員由委員選舉產(chǎn)生，并經(jīng)醫(yī)院院務(wù)常務(wù)委員會任命。主任委員負(fù)責(zé)主持審查會議，審簽會議記錄，審簽決定文件。主任委員與其他委員之間不是管理與被管理的關(guān)系。主任委員因故不能履行職責(zé)時，可以委托副主任委員履行主任委員全部或部分職責(zé)。

4.3.5.? 任期：倫理委員會每屆任期3年。

4.3.6.? 換屆：換屆應(yīng)考慮審查能力的發(fā)展，以及委員的專業(yè)類別。醫(yī)藥專業(yè)背景換屆的新委員不少于1/2；應(yīng)有部分委員留任，以保證倫理委員會工作的連續(xù)性。換屆候選委員采用公開招募、有關(guān)各方和委員推薦的方式產(chǎn)生，醫(yī)院院務(wù)委員會任命。

4.3.7.? 免職：以下情況可以免去委員資格:本人書面申請辭去委員職務(wù)者；因各種原因缺席半數(shù)以上倫理審查會議者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者；因道德行為規(guī)范與委員職責(zé)相違背(如與審查項(xiàng)目存在利益沖突而不主動聲明)，不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。

免職程序：免職由院務(wù)常務(wù)委員會討論決定，同意免職的票數(shù)應(yīng)超過法定人數(shù)的半數(shù)。免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。

4.3.8.? 替換：因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t招募/推薦候選替補(bǔ)委員；替補(bǔ)委員由院務(wù)常務(wù)委員會討論決定，同意票應(yīng)超過法定人數(shù)的半數(shù)。當(dāng)選的替補(bǔ)委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。

4.3.9.? 獨(dú)立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項(xiàng)目的審查，或某臨床研究項(xiàng)目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨(dú)立顧問。獨(dú)立顧問應(yīng)提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨(dú)立顧問應(yīng)邀對臨床研究項(xiàng)目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。

4.3.10.? 倫理委員會主任和辦公室人員：倫理委員會設(shè)(行政)主任1名，負(fù)責(zé)倫理委員會和辦公室的行政管理工作，并兼任倫理委員會委員，承擔(dān)項(xiàng)目審查職責(zé)；辦公室設(shè) 、工作人員若干名。倫理委員會主任和辦公室人員由醫(yī)院院務(wù)委員會任命。

4.4.? 運(yùn)作

4.4.1. 審查方式：倫理委員會的審查方式有會議審查、緊急會議審查、快速審查。實(shí)行主審制，為每個審查項(xiàng)目安排主審委員，填寫審查工作表。會議審查是倫理委員會主要的審查工作方式，每月定期或不定期召開審查會議。委員在會前預(yù)審送審項(xiàng)目。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全，應(yīng)召開緊急會議審查?？焖賹彶槭菚h審查的補(bǔ)充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于不大于最小風(fēng)險的研究項(xiàng)目；臨床研究方案的較小修正，不影響研究??? 風(fēng)險受益比；尚未納入受試者或已完成干預(yù)措施的研究項(xiàng)目；預(yù)期嚴(yán)重不良事件審查。

4.4.2.? 法定人數(shù)：到會委員人數(shù)應(yīng)超過半數(shù)成員，到會委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨(dú)立于研究實(shí)施機(jī)構(gòu)之外的委員，并有不同性別的委員。

4.4.3.? 審查決定：送審文件齊全，申請人、獨(dú)立顧問以及與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員離場，投票委員符合法定人數(shù)，按審查要素和審查要點(diǎn)進(jìn)行充分的審查討論后，以投票的方式做出決定；沒有參與會議討論的委員不能投票。當(dāng)兩種審查意見的票數(shù)相等時，或各種審查意見的票數(shù)都不足半數(shù)時，經(jīng)充分討論后重新投票。研究倫理審查以超過投票委員半數(shù)票的意見作為審查決定。醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用倫理審查以超過投票委員2/3票的意見作為審查決定；摘取活體器官的審查決定需全體委員參加的專門會議一致同意。會后及時(不超過5個工作日)傳達(dá)審查決定或意見。研究者、或研究利益相關(guān)方對倫理委員會的審查決定有不同意見，可以提交復(fù)審，與倫理委員會委員和辦公室溝通交流，或向醫(yī)院質(zhì)量管理部門申訴。

4.4.4.? 利益沖突管理：遵循利益沖突政策，與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員/獨(dú)立顧問應(yīng)主動聲明并退出該項(xiàng)目審查的討論和決定程序。倫理委員會應(yīng)審查研究人員與研究項(xiàng)目之間的利益沖突，必要時采取限制性措施。

4.4.5. 保密：倫理委員會委員獨(dú)立顧問對送審項(xiàng)目的文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù)，審查完成后，及時交回所有送審文件與審查材料，不得私自復(fù)制與外傳。

4.4.6.? 協(xié)作：醫(yī)院所有與受試者保護(hù)的相關(guān)部門應(yīng)協(xié)同倫理委員會工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責(zé)，保證本醫(yī)院承擔(dān)的以及在本醫(yī)院內(nèi)實(shí)施的所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目都提交倫理審查，受試者的健康和權(quán)益得到保護(hù)；保證開展研究中所涉及的組織機(jī)構(gòu)利益沖突、委員和研究人員的個人利益沖突得到最大限度的減少或消除；有效的報(bào)告和處理違背法規(guī)與方案的情況；建立與受試者、研究者或研究利益相關(guān)方有效的溝通渠道，對其所關(guān)心的問題和訴求做出回應(yīng)。

倫理委員會應(yīng)建立與其他機(jī)構(gòu)倫理委員會有效的溝通交流機(jī)制，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查。

4.4.7.? 質(zhì)量管理：倫理委員會接受醫(yī)院質(zhì)量管理部門對倫理委員會工作質(zhì)量的檢查評估；接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理；接受獨(dú)立的、外部的質(zhì)量評估或認(rèn)證。倫理委員會對檢査發(fā)現(xiàn)的問題采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。

4.4.8. 監(jiān)督管理：倫理委員會主任向分管院領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告工作，向醫(yī)院、政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告年度倫理審査工作情況。醫(yī)院質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)受理對倫理委員會決定的申訴或其他訴求。對倫理委員會違反法規(guī)的“同意”決定，醫(yī)院院務(wù)常務(wù)委員會可要求倫理委員會重審，或中止所批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目。